El Ensayo Clínico que estamos llevando a cabo en Murcia es un ensayo clínico fase I/II que intenta demostrar en primer lugar que es seguro infundir células madre, paralelamente estudiaremos si esta infusión celular produce efectos beneficiosos y finalmente que el balance riesgo-beneficio es apropiado para hacer el tratamiento extensible a todos los pacientes.Es un estudio aleatorizado, con 3 brazos de tratamiento:
– Brazo A: Infusión intramedular de células mononucleadas de médula ósea autólogas.- Brazo B: Infusión intratecal de células mononucleadas de médula ósea autólogas.- Brazo C: Infusión intratecal de suero fisiológico (placebo)
Más información en http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01254539
Todos los pacientes preseleccionados (cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión tras la valoración de la documentación enviada previamente) realizarán una visita basal en el hospital donde se confirmará que cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión. De ser así, el paciente es aleatorizado a unos de los tres brazos. Independientemente del brazo de tratamiento, todos los pacientes son sometidos a harvest (obtención de CMN MO). La médula ósea obtenida de los pacientes aleatorizados al brazo C será criopreservada, para ser infundida posteriormente en el caso de que el estudio demuestre tras un análisis intermedio un claro beneficio en los pacientes incluidos en el brazo A o B. Tras la infusión se realizará un seguimiento de 2 años con visitas hospitalarias cada 3 meses.
Dado el diseño del ensayo clínico, sólo podrán ser incluidos pacientes que puedan residir en España durante los 2 años de seguimiento que contempla en ensayo clínico . Si el paciente tiene posibilidad de cumplir con este requerimiento, a continuación le detallo la documentación que necesitaríamos valorar para su inclusión:- Cuestionario que debe rellenar el neurólogo (documento adjunt- Informe médico (neurología) actualizado.- Espirometría reciente.- Polisomnografía, poligrafía u oximetría, con T90 reciente.
La documentación nos la pueden enviar escaneada por correo electrónico a esta misma dirección virginia.hurtado.ffis@gmail.com o bien por correo ordinario a la siguiente dirección:
Secretaría de Hematología. Banco de sangre. Planta 0
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaCtra. Madrid-Cartagena s/nEl Palmar 30120MurciaEspaña.
