Biogen Idec interrumpe el desarrollo de DEXPRAMIPEXOLE en ALS., no demuestra eficacia en variables principales y secundarias .
http://www.alsconsortium.org/news_press_release_biogen.php
«NEALS»
la verdad es que no es un buen comienzo,,, había mucha esperanza puesta en el Dexpramipexole , , , pero,, no perderemos la ilusión nunca.
BIOGEN comunicó los resultados del ensayo con Dexpramipexole, del que muchos estábamos pendientes de los resultados, pero lamentablemente, no seguirán con la comercialización del producto ya que en la Fase III no ha mostrado eficacia.
BIOGEN IDEC REPORTA RESULTADOS TOP-LINE DE DEXPRAMIPEXOLE ensayo de fase 3 INVESTIGANDO en personas con esclerosis lateral amiotrófica (ALS)
– Facultar juicio no demuestra eficacia en variables principales y secundarias clave –
WESTON, Mass. – (BUSINESS WIRE) – Ene. 3, 2013 – Hoy Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) informó de los resultados principales de Empower, un ensayo de fase 3 dexpramipexole investigando en las personas con esclerosis lateral amiotrófica (ELA). El juicio no cumplió con su objetivo primario, un análisis de rango común de funcionamiento y la supervivencia, y no la eficacia se ve en los componentes individuales de la función o la supervivencia. El estudio tampoco ha demostrado eficacia en sus puntos finales secundarios clave. Los análisis adicionales de subgrupos múltiples no demostró ninguna eficacia entre estos grupos. Basándose en estos resultados, Biogen Idec interrumpir el desarrollo de dexpramipexole en ALS.
«Compartimos la decepción de los miembros de la comunidad de ALS, que esperaba que dexpramipexole ofrecería una opción significativa nuevo tratamiento», dijo Douglas E. Williams, Ph.D., Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Biogen Idec. «Sin embargo, , el estudio EMPOWER representa una contribución significativa a la investigación de ALS, y Biogen Idec está comprometido a avanzar la ciencia ALS. Seguimos trabajando con investigadores de todo el mundo para comprender las causas de la ELA y encontrar posibles tratamientos para las personas con esclerosis lateral amiotrófica. »
La compañía tiene previsto presentar los resultados detallados en una conferencia médica en el futuro.
AUTONOMÍA Trial
AUTONOMÍA fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo ensayo en Fase 3 en el que participaron 943 pacientes con ELA en 81 sitios en 11 países. Los pacientes fueron asignados al azar sobre una base de uno a uno para recibir ya sea dexpramipexole o placebo. El punto final primario fue un análisis rango articular de la función y supervivencia, conocido como Evaluación combinada de la función y supervivencia (CAFS). Además de la CAFS, el ensayo evaluado individualmente declive funcional, la supervivencia y el declive respiratorio, entre otras medidas.
«Como médico que ha tratado a personas con ALS, esperaba con todo mi corazón por un resultado diferente», dijo Douglas Kerr, MD, Ph.D., Director de Investigación Clínica en la neurodegeneración Biogen Idec. «Aunque estos resultados no eran lo que esperábamos, esperamos que estos datos servirán de base para la investigación de ALS futuro».
El compromiso de Biogen Idec a ALS Investigación
Biogen Idec tiene varios programas en marcha en la ELA. Recientemente, la compañía entró en una colaboración de investigación con la Universidad de Duke y del Instituto HudsonAlpha para secuenciar los genomas de hasta 1.000 personas con ELA en los próximos cinco años en un esfuerzo por obtener un conocimiento más profundo acerca de las causas fundamentales genéticas de la enfermedad. Duke y HudsonAlpha trabajará con varios investigadores de talla mundial que tienen una gran experiencia y la experiencia con ALS y los genes asociados con la enfermedad.
Biogen Idec ha creado recientemente un consorcio de investigación en colaboración con varios centros punteros de investigación académica para identificar nuevos enfoques para el tratamiento de la ELA. Cada uno de los centros que participan en este consorcio aporta una experiencia diferente científico y técnico y un objetivo común de mejorar la comprensión de la ELA desde la perspectiva de la ciencia básica.
Además, Biogen Idec ha comprometido importantes fondos a la Universidad de Massachusetts Medical School Fondo ALS Champion. La financiación impulsar el conocimiento de la ELA y apoyar la investigación científica básica y clínica en tratamientos potenciales para la ELA y otras enfermedades neurodegenerativas.
Acerca de Biogen Idec
A través de la ciencia de vanguardia y la medicina, Biogen Idec descubre, desarrolla y ofrece a los pacientes en todo el mundo las terapias innovadoras para el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas, hemofilia y trastornos autoinmunes. Fundada en 1978, Biogen Idec es la más antigua del mundo empresa biotecnológica independiente. Los pacientes se benefician en todo el mundo a partir de sus principales tratamientos de esclerosis múltiple y la empresa genera más de $ 5 mil millones en ingresos anuales. Para el etiquetado de productos, comunicados de prensa e información adicional sobre la compañía, por favor visitwww.biogenidec.com.
Safe Harbor
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas, incluyendo declaraciones sobre posibles tratamientos para la ELA. Estas declaraciones pueden ser identificadas por palabras tales como «cree», «espera», «puede», «planea», «potencial», «hará» y expresiones similares, y se basan en las creencias actuales de la compañía y sus expectativas. El desarrollo de fármacos implica un alto grado de riesgo, y sólo un pequeño número de resultados de investigación y programas de desarrollo en la comercialización de un producto. El éxito en el trabajo preclínico o ensayos clínicos en fase inicial no asegura que la fase posterior o grandes ensayos clínicos de escala será un éxito. Además, los ensayos clínicos pueden indicar que los productos candidatos tienen efectos secundarios nocivos o plantear otras cuestiones de seguridad que puede reducir significativamente la probabilidad de aprobación regulatoria. Para obtener información más detallada sobre los riesgos e incertidumbres asociados con las actividades de Biogen Idec desarrollo de fármacos, por favor revise la sección de Factores de Riesgo del más reciente Biogen Idec informe anual o trimestral presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores. Las declaraciones prospectivas se refieren sólo a la fecha de este comunicado de prensa y la empresa no asume ninguna obligación de actualizar ninguna de las declaraciones prospectivas, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros.